EU-Normen für Medizinprodukte

Einhaltung strengster EU-Normen für Medizinprodukte

Das INTERCEPT^TM Blood System hat als Medizinprodukt der Klasse III das CE-Zeichen erhalten. Im Rahmen des Zulassungs- und Zertifizierungsprozesses müssen  alle unterstützenden Daten und Aussagen vorab vom TÜV SÜD (der notifizierten Zertifizierungsstelle von Cerus) geprüft und genehmigt werden.

Wenn Aussagen zum INTERCEPT Blood System getroffen werden, sind diese immer von den zuständigen staatlichen Stellen validiert worden:

• Zertifizierung mit dem CE-Zeichen als Medizinprodukt der Klasse III
• Zulassung als Alternative zur Gammabestrahlung zum Verhindern der TA-GvHD (Bereitstellung auf Anfrage)
• Zulassung als Ersatz für serologische Tests auf CMV (Bereitstellung auf Anfrage)

Die Einhaltung strengster EU-Normen für Medizinprodukte hat auch dazu geführt, dass führende Zulassungsbehörden in aller Welt das INTERCEPT Blood System genehmigt haben.